Couleur: bleu, jaune, vert ou comme demandé
Taille: 17,5X9,5 cm,
Matériel: SBPP, MB, SBPP
Modèle de vente: vente en gros
MOQ: 200000 pièces
Style: boucle d'oreille
Produit: Masque chirurgical chirurgical ASTM niveau 3 non tissé FDA 510K BFE 99%
Style | boucle d'oreille |
Taille | 17,5 * 9,5 cm |
Matériel | 3ply: SBPP, MB, SBPP |
Certification | FDA 510K, CE, ISO13485 |
Structure | sans visière |
Type | sans mousse souple |
Pince-nez | double fil |
Spécification:
1.Conformez-vous à la FDA 510K (No: K101000).
2. sans fibre de verre et sans latex.
3. résistance à la respiration (Delta P ) <6,0.
4. Efficacité de filtration bactérienne (BFE%)> 99%
5. efficacité de filtration des particules (PFE%)> 99%.
Résistance à la pénétration du sang 6.S ynthetic : 160mmHg.
Emballage:
Emballage normal | QTÉ (pc) | Taille du carton (cm) | NG (kg / ctn) | WG (kg / ctn) | Production Temps (journée) |
50 pcs / boîte 40 boîtes / ctn | 200 000 | 52X40X36 | 7,5 | 8,5 | dix |
700 000 (1X20GP) | 15 | ||||
1 440 000 (1X40GP) | 20 | ||||
1 720 000 (1X40HQ) | 20 | ||||
Remarque: Le temps de production est basé sur la quantité et l'heure de confirmation de la commande. |
Port d'expédition: Shanghai ou Wuhan.
Image d'emballage:
Remarque: pour mieux assurer la sécurité de vos marchandises, des services d'emballage professionnels, respectueux de l'environnement, pratiques et efficaces seront fournis.
Wellmien Performance pour masque chirurgical ASTM niveau 3 non tissé FDA510K:
Classe standard | Efficacité de la filtration respiratoire (BFE) | Résistance respiratoire (mmH20 / cm2) | Résistance aux éclaboussures | Efficacité de filtration des particules (PFE) |
FDA 510K ASTM F 2100 Niveau 3 | > 99% | <6,0 | 160 | > 99% |
Exigences de la FDA 510 K:
TESTS ET EXIGENCES DES MASQUES MÉDICAUX ÉTATS-UNIS: SPÉCIFICATION STANDARD ASTM F2100-19 POUR LA PERFORMANCE DES MATÉRIAUX UTILISÉS DANS LES MASQUES MÉDICAUX | ||||
Élément de test | ASTM F2100-19 | |||
Niveau 1 | Niveau 2 | Niveau 3 | ||
Test de barrière | BFE% ASTM F2101 | ≥95 | ≥98 | |
% PFE ASTM F2299 | ≥95 | ≥98 | ||
Sang synthétique ASTM F1862 | Passer à 80 mmHg | Passer à 120 mmHg | Passer à 160 mmHg | |
Test physique | Pression différentielle | < 5,0 mmH2O / cm³ | < 6,0 mmH2O / cm³ | |
Test de sécurité | Inflammabilité 16 CFR partie 1610 | Classe 1 (≥ 3,5 secondes) | ||
Propreté microbienne ISO 11737-1 | Non requis | |||
Biocompatibilité ISO 10993 | 510 K Guidance recommande de tester selon ISO 10993 | |||
Échantillonnage ANSI / ASQC Z1.4 ISO 2859-1 | 1. AQL 4% pour BFE, PFE, Delta P 2. 32 masques pour le sang synthétique (Réussi = ≥29 réussite, Échec = ≤28 réussite ) 3. 14 masques pour l'inflammabilité |