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FDA 510K BFE 99% non tissé jetable jetable de masque facial chirurgical d'ASTM 3
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FDA 510K BFE 99% non tissé jetable jetable de masque facial chirurgical d'ASTM 3
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FDA 510K BFE 99% non tissé jetable jetable de masque facial chirurgical d'ASTM 3

Couleur: bleu, jaune, vert ou comme demandé
Taille: 17,5X9,5 cm,
Matériel: SBPP, MB, SBPP
Modèle de vente: vente en gros
MOQ: 200000 pièces
Style: boucle d'oreille

Produit: Masque chirurgical chirurgical ASTM niveau 3 non tissé FDA 510K BFE 99%

Style boucle d'oreille
Taille 17,5 * 9,5 cm
Matériel 3ply: SBPP, MB, SBPP
Certification FDA 510K, CE, ISO13485
Structure sans visière
Type sans mousse souple
Pince-nez
double fil

Spécification:

1.Conformez-vous à la FDA 510K (No: K101000).

2. sans fibre de verre et sans latex.

3. résistance à la respiration (Delta P ) <6,0.

4. Efficacité de filtration bactérienne (BFE%)> 99%

5. efficacité de filtration des particules (PFE%)> 99%.

Résistance à la pénétration du sang 6.S ynthetic : 160mmHg.

Emballage:

Emballage normal QTÉ
(pc)
Taille du carton
(cm)
NG
(kg / ctn)
WG
(kg / ctn)

Production

Temps

(journée)
50 pcs / boîte
40 boîtes / ctn
200 000 52X40X36 7,5 8,5 dix
700 000
(1X20GP)
15
1 440 000
(1X40GP)
20
1 720 000
(1X40HQ)
20

Remarque:


Le temps de production est basé sur la quantité et l'heure de confirmation de la commande.


Port d'expédition: Shanghai ou Wuhan.

Image d'emballage:

Product storage.jpg

Remarque: pour mieux assurer la sécurité de vos marchandises, des services d'emballage professionnels, respectueux de l'environnement, pratiques et efficaces seront fournis.


face mask .jpg

face mask application.jpg


Wellmien Performance pour masque chirurgical ASTM niveau 3 non tissé FDA510K:

Classe standard

Efficacité de la filtration respiratoire (BFE)

Résistance respiratoire (mmH20 / cm2)

Résistance aux éclaboussures
(mmHg)

Efficacité de filtration des particules (PFE)

FDA 510K

ASTM F 2100

Niveau 3

> 99%

<6,0

160

> 99%


Exigences de la FDA 510 K:


TESTS ET EXIGENCES DES MASQUES MÉDICAUX

ÉTATS-UNIS: SPÉCIFICATION STANDARD ASTM F2100-19 POUR LA PERFORMANCE DES MATÉRIAUX UTILISÉS DANS LES MASQUES MÉDICAUX
Élément de test ASTM F2100-19
Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3
Test de barrière BFE%
ASTM F2101
≥95 ≥98
% PFE
ASTM F2299
≥95 ≥98
Sang synthétique
ASTM F1862
Passer à 80 mmHg Passer à 120 mmHg Passer à 160 mmHg
Test physique Pression différentielle 5,0 mmH2O / cm³ 6,0 mmH2O / cm³
Test de sécurité Inflammabilité
16 CFR partie 1610
Classe 1 (≥ 3,5 secondes)
Propreté microbienne
ISO 11737-1
Non requis
Biocompatibilité
ISO 10993
510 K Guidance recommande de tester selon ISO 10993
Échantillonnage
ANSI / ASQC Z1.4
ISO 2859-1
1. AQL 4% pour BFE, PFE, Delta P
2. 32 masques pour le sang synthétique
(Réussi = ≥29 réussite, Échec = ≤28 réussite
3. 14 masques pour l'inflammabilité


Workshop.jpg

Mots clés

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